安徽亮出第三类医疗器械生产企业体检报告权衡

对监督检查中发现的问题该整改的整改，该处罚的依法查处，要让存在问题的企业如芒在背、如坐针毡，促使企业痛下决心、花大力气完善质量管理体系，依法生产质量过硬的安全产品。这是安徽省食品药品监管局日前对25家第三类医疗器械生产企业集体约谈时掷地有声的表态，标志着安徽医疗器械最严格的监管时代正式来临。

此次会议是安徽省局首次针对医疗器械生产企业进行约谈。约谈中，安徽省局通报了2016年以来全省第三类医疗器械生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)情况的体检报告数据，25企业总计被查出缺陷项目278项(关键缺陷65项，一般缺陷213项)，涉及机构和人员52项、厂房与设施47项、设备31项、文件管理24项、设计开发16项、采购21项、生产管理42项、质量控制32项、其他13项。其中，安徽京环医疗用品有限公司因质量管理体系存在重大缺陷被滁州市食品药品监管局立案查处，其他24家企业均被责令限期整改。

负责信息技术的管理人员说 检查中发现，质量管理意识缺乏、关键岗位人员业务能力不足是多数企业存在的共性问题。例如有的企业在执行《规范》时有其形而无其神，文件规定与实际操作两张皮;有的企业弄虚作假，提供的时间跨度长达数月甚至数年的记录都是使用同一支水笔书写;有的企业在注册时采用纯粹的拿来主义，自家人不熟悉自家活;有的企业业务培训不能适应医疗器械政策法规密集出台的新形势，相关人员对法规精神领悟不透，对新版《规范》不熟悉，对相关监管政策不了解，难以按照《规范》要求进行严格的生产管理和质量控制等。

安徽省局采取培训、自查和检查三步走战略，对企业广泛开展医疗器械监管政策法规宣传，在企业自我查找问题和整改的基础上，省局、市局重点挖掘企业深层次缺陷，分析问题产生的原因，并据此制定出后继监管的重点环节和重点项目，推进《规范》的实施。

安徽省局强调，所有医疗器械生产企业必须树立诚信意识，加强行业自律，严格落实企业主体，履行医疗器械政策法规要求，严守医疗器械安全有效底线。