国家药监局就医疗器械召回办法征求意见的

国家药监局就医疗器械召回办法征求意见

同时 本报讯 （魏铭言）昨天，国家食品药品监督管理局就《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，公然征求意见。医疗器械存在安全隐患的，应实行召回。如不召回，将责令召回并处应召回器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，可能吊销《医疗器械生产企业许可证》。

国家药监局表示，已上市销售的医疗器械存在安全隐患的，应当召回。根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为三个级别，即一级召回：使用该医疗器械可能引发严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他缘由需要收回的。一级召回应在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关医疗器械经营企业和使用单位。

同时还将建立法律机制，制定一系列的处罚规则。其中，如果医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，但还不停止销售的，将处以1000元至5万元的处罚。

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